A autoridade reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou na última segunda-feira, dia 10, a retirada do tradicional alerta para medicamentos usados na terapia de reposição hormonal (TRH) para menopausa. A decisão marca uma das mudanças mais significativas das últimas duas décadas no campo da saúde da mulher e deve reverberar em vários países, inclusive no Brasil.

A medida determina que as bulas de produtos hormonais voltados ao tratamento dos sintomas da menopausa sejam atualizadas, removendo referências generalizadas sobre aumento de risco cardiovascular, câncer de mama, entre outras, que, segundo evidências científicas, não refletem mais a realidade. O alerta destacado sobre risco de câncer endometrial permanecerá apenas nos medicamentos sistêmicos contendo estrogênio isolado, conforme indicação historicamente estabelecida.

Revisão científica e novos tratamentos

A decisão do FDA ocorre após reavaliação abrangente dos estudos e incorporação de novas formulações, mais seguras que as utilizadas antigamente.

Além da mudança na rotulagem, o FDA aprovou novos tratamentos para ampliar o arsenal terapêutico, incluindo estrogênios conjugados e um novo medicamento não hormonal para sintomas vasomotores moderados a graves, oferecendo alternativa para mulheres que não podem ou não desejam usar hormônios.

Impacto da decisão no Brasil

Embora a decisão do FDA não tenha efeito regulatório direto fora dos Estados Unidos, historicamente ela influencia autoridades sanitárias em diversos países. No Brasil, especialistas já discutem a necessidade de revisitar diretrizes baseadas nos estudos antigos que embasam as regras atuais. Assim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tende a acompanhar o debate científico internacional, podendo considerar revisões próprias em breve.

Para o Dr. Alexandre Rossi, médico ginecologista e obstetra, responsável pelo ambulatório de Ginecologia Geral do Hospital e Maternidade Leonor Mendes de Barros, a retirada do alerta americano reforça uma tendência que já vem sendo observada no dia a dia dos especialistas, que é a medicina baseada em risco individual.

“Muitas mulheres atravessam essa fase apenas com mudanças de estilo de vida, como atividade física regular, ajuste alimentar e manejo do estresse. Entretanto, quando os sintomas vasomotores, como ondas de calor intensas, suores noturnos, insônia e alterações geniturinárias, comprometem a qualidade de vida, a reposição hormonal pode ser indicada. A combinação pode envolver estrogênio isolado ou estrogênio com progesterona”, explica.

O tratamento deve ser sempre prescrito por especialista, após avaliação criteriosa, exames adequados e revisão de histórico pessoal e familiar.

Nos casos em que há contraindicações ou quando a paciente prefere não fazer uso da TH, existem opções não hormonais seguras, incluindo tratamentos farmacológicos, fitoterápicos e abordagens complementares.